第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 骨钉属于第几类医疗器械（）
A．第一类
B．第二类
C．第三类

【◆参考答案◆】：C

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

【◆参考答案◆】：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； 
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

【◆参考答案◆】：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。

(5)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？

【◆参考答案◆】：医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓"研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有"安全"、"无毒副作用"、"无效退款"、"无依赖"、"保险公司承保"等承诺性用语，含有"唯一"、"精确"、"最新技术"、"最先进科学"、"国家级产品"、"填补国内空白"等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理
B．研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。

【◆参考答案◆】：卫生行政部门；计划生育行政管理部门

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）万元以上（）万元以下罚款，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

【◆参考答案◆】：5；10；5