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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》
【◆参考答案◆】：A
(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 评估医疗器械缺陷，主要有哪些项目？
【◆参考答案◆】：对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；伤害所涉及的地区范围和人群特点；对人体健康造成的伤害程度；伤害发生的概率；发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 老年人应选配什么样的助听器？
【◆参考答案◆】：在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。
(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 固定假牙有哪些优点？
【◆参考答案◆】：固定假牙感觉舒适，咀嚼有力，其中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥美观逼真，几乎能当做自己的真牙一样使用。固定假牙平时也不需特殊处理，只要像其他牙齿一样清洁即可。安装固定假牙的费用介于种植牙和活动假牙之间，可谓经济实用。
(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
【◆参考答案◆】：无菌；无热原；经检验合格
(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 接受高压氧治疗时有哪些注意事项？
【◆参考答案◆】：（1）首先到高压氧专科门诊就诊，由专科医师确定是否适合高压氧治疗。 （2）进舱前应排空大小便，更衣换鞋，不得穿着化纤衣物（如晴纶、氨纶、丙纶、尼龙等）进舱，以免摩擦后产生静电火花发生火灾。 （3）严禁将火种及其他易燃易爆物品带入舱内。 （4）不得带入手表、钢笔、提包、BP机和移动电话等物品。 （5）在加压过程中，应做好耳咽管调压动作，如捏鼻子鼓气、吞咽、咀嚼等。加压时如耳痛不能消除者，应立即报告操舱工作人员。 （6）要熟悉吸氧面罩及通讯装置的使用方法。 （7）治疗时出现任何不适，应及时报告，听候医生处置。 （8）不要在舱内喧闹、不要擅自扳弄舱内设备，以确保安全治疗。 （9）减压时禁止屏气，以免引起肺气压伤。
(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 放置宫内节育器会有哪些问题和副反应？
【◆参考答案◆】：放置宫内节育器后大多数妇女均能够很好地适应，但有些妇女也可能会出现不同的问题或副反应，其中有少数情况比较严重时，可能需终止使用宫内节育器。对一般问题，如对妇女健康无严重影响，可对使用者进行解释并给予定期随访、观察。可能出现的问题包括： （1）妊娠：使用活性宫内节育器妇女的妊娠率约为1-3％，其中有两种情况：一种是怀孕发生在未注意到的宫内节育器脱落之后，称为意外妊娠；另一种是宫内节育器仍在官腔内所发生的怀孕，称为带器妊娠。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发症的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。 （2）脱落：放置宫内节育器后的脱落率约为3-5％，大多数的脱落发生在放置宫内节育器后的头几个月。月经血量较多的妇女应在经期注意宫内节育器有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。由于不能被主动察觉，妇女应于放置宫内节育器后定期随访，以及时发现宫内节育器脱落，减少意外妊娠的发生。 （3）出血和疼痛：出血和疼痛是放置宫内节育器后的常见副反应，约有5％的妇女因出血和疼痛副反应而终止使用宫内节育器，放置宫内节育器前充分的咨询可增加妇女对出血和疼痛副反应的耐受性，降低终止率。 放置宫内节育器后的出血可表现为月经血量增加、经期延长、周期缩短及不规则的点滴出血，这些副反应主要见于带铜宫内节育器，且主要发生在放置宫内节育器后的头几个月。如月经血量过多，超过平时月经量的2倍，或见较大血块，应去医院检查。 放置宫内节育器后的疼痛多见于年轻或未产妇女，一般疼痛为轻度或中度，对症治疗均可有效。
(10)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．1000；5000
A．5000；1万
B．1万；2万
C．1000；5000
【◆参考答案◆】：C
