有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

【◆参考答案◆】：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 为什么在家中测的血压值比在医院测的低？

【◆参考答案◆】：在家中心情稳定，所以测的值低。在医院中心情紧张，所以血压值要高出20~30mmHg左右。这就是所谓的“白大衣高血压症”。因此，有些医院根据在家中测的血压值进行治疗。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 骨板属于植入材料和（）。

【◆参考答案◆】：人工器官

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食物；（3）使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除；（5）患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；（6）活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡。

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

【◆参考答案◆】：从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械"体验式销售"时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么时间测量血压为宜？

【◆参考答案◆】：基础血压在早晨醒来没有尿意时测量最为理想，但难以做到时，可在血压没有出现大的变化时（避免运动、抽烟、喝酒、进食、洗澡等情况）定时在同样条件下进行测量。另外，测量前请保持安静10分钟。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传？

【◆参考答案◆】：医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓"研究发现"、"实验或数据证明"等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；含有"安全"、"无毒副作用"、"无效退款"、"无依赖"、"保险公司承保"等承诺性用语，含有"唯一"、"精确"、"最新技术"、"最先进科学"、"国家级产品"、"填补国内空白"等绝对化或排他性的用语；声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械的产品标准有（）。
A．国家标准
B．行业标准
C．注册产品标准
D．注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

【◆参考答案◆】：A, B, C