《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

【◆参考答案◆】：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[多选] 使用血糖仪应注意哪些事项（）：
A．在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息.
B．试纸要避免潮湿，应放在干燥、阴凉、避光的地方，用后密闭保存.
C．避免将仪器存放在可能产生电磁干扰的设备（如移动电话、微波炉等）附近.
D．自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据.

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。

【◆参考答案◆】：发现；报告；评价

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隆胸的方法主要有哪些？

【◆参考答案◆】：隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有资质的医疗机构进行。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些？

【◆参考答案◆】：
（1）无缘接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无缘接触人体器械。
（2）无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
（3）有缘接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有缘接触人体器械。
（4）有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。