经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[多选] 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
A．质量管理人员
B．注册地址
C．经营范围
D．仓库地址

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不认真履行召回义务，将受何种处罚？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。
A．《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B．营业执照
C．法人授权委托书
D．被委托的销售人员身份证

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械广告审查的法律依据是什么？

【◆参考答案◆】：医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 常见的血压计有哪几种类型？

【◆参考答案◆】：常用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和电子血压计三种。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

【◆参考答案◆】：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 血氧仪的基本原理是什么？

【◆参考答案◆】：血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱（660纳米）和红外光谱（940纳米）的两个光源交替照射被测试区（一般为指尖或耳垂）。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 雾化器的基本功能和原理是什么？

【◆参考答案◆】：雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。（1）医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（2）医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患者。

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确