(1)【◆题库问题◆】： 目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题？ 【◆参考答案◆】：（1）重复，包括产品重复、病种重复、技术方法重复；对药品的认识不足，包括对药品的含义、特点及自身的规律及相关的...

(1)【◆题库问题◆】： 新药监测期已满的药品（）A．消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用B．只准在专业性医药报刊进行广告宣传C．应报告该药品发生的所有不良反应D．按季度报告E．报告该药品...

(1)【◆题库问题◆】： 制剂设计前对新药的理化性质研究，主要包括（），熔点和多晶型、油/水分配系数、粉体学性质与吸湿性等。 【◆参考答案◆】：pKa与溶解度 (2)【◆题库问题◆】： 关于片剂等制剂...

(1)【◆题库问题◆】： 国家对新药生产实行（）A．特殊管理制度B．品种保护制度C．分类管理制度D．批准文号管理制度E．药品保管制度 【◆参考答案◆】：D 【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理...

(1)【◆题库问题◆】： 对新药监测期已满的药品（）A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告...

(1)【◆题库问题◆】： 对监测期已满的新药报告（）A．发生的所有不良反应B．新的和严重的不良反应C．药品不良反应D．可疑药品不良反应E．罕见不良反应 【◆参考答案◆】：B 【◆答案解析◆】：本题考点...

(1)【◆题库问题◆】： Ⅰ期临床试验是（）A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B．新药上市后应用研究阶段C．治疗作用初步评价阶段D．治疗作用确证阶段E．风险性评价阶段 【◆参考答案◆】：A 【◆...

(1)【◆题库问题◆】： 下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）A．必须严格执行国务院的有关规定B．必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定C．未经批准，任何医疗机构和个人...

(1)【◆题库问题◆】： 为研究某感冒药物疗效，试验组服该新药，对照组不使用任何药物，这属于（）。A．实验对照B．空白对照C．安慰剂对照D．标准对照E．自身对照 【◆参考答案◆】：B (2)【◆题库问...

(1)【◆题库问题◆】： 对新药监测期内的药品应报告（）A．发生的所有不良反应B．新的和严重的不良反应C．药品不良反应D．可疑药品不良反应E．罕见不良反应 【◆参考答案◆】：A 【◆答案解析◆】：本题...