(1)【◆题库问题◆】： 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。 【◆参考答案◆】：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途...

(1)【◆题库问题◆】： 处方前工作包括（）A．处方与制备工艺研究B．制剂药理、毒理研究C．申报工作D．获取新药的相关理化参数 【◆参考答案◆】：D (2)【◆题库问题◆】： 影响药物制剂稳定性的处方...

(1)【◆题库问题◆】： 对新药监测期内的药品（）A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。B．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一...

(1)【◆题库问题◆】： 新药技术转让的规定主要有哪些？ 【◆参考答案◆】：（1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。（2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让...

(1)【◆题库问题◆】： 下列说法中不正确的是（）A．为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》B．在中华人民共和国境内从...

(1)【◆题库问题◆】： 如果让政府部门为药品安全负责，那么新药的研发和上市速度就要大为减缓。被审批出来的新药如果发生了什么安全事故，审批官员可能要为此承担连带责任。但如果药品审批过慢，给等待新药的患...

(1)【◆题库问题◆】： 毒性药品（）A．在各级医疗单位使用B．在省级新药特药商店由药师审核零售C．在医药商店零售D．在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配E．供县以上主管部门指定的医疗...

(1)【◆题库问题◆】： 已知某常规药治疗冠心病的有效率为70%。根据纳入标准和排除标准选取300例冠心病患者，采用某新药进行治疗，结果显示240例患者有效。欲比较新药的疗效是否好于常规药，宜采用（）...

(1)【◆题库问题◆】： 新药研究有哪些特点？ 【◆参考答案◆】：新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和可重复性的领域...