国家对新药生产实行（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 国家对新药生产实行（）
A．特殊管理制度
B．品种保护制度
C．分类管理制度
D．批准文号管理制度
E．药品保管制度

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：国家对新药实行批准文号管理制度；对麻醉药品实行特殊管理制度；对处方药和非处方药实行分类管理制度；对中药实行品种保护制度。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 毒性药品每次处方剂量不得超过（）
A．为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生
B．凭医师签名的正式处方
C．由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定
D．建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管
E．二日极量

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管；毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售；为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定《医疗用毒性药品管理办法》；医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列"四查十对"说法不对的是（）
A．查处方，对科别、姓名、年龄
B．查配伍禁忌，对药品性状、用法用量
C．查药品，对药名、剂型、规格、数量
D．查用药合理性，对临床诊断
E．查合并用药，对药物相互作用

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药师调剂处方时必须做到"四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 《处方药与非处方药分类管理办法》规定：非处方药的包装上必须（）
A．省级以上药品监督管理部门批准
B．附有标签和说明书
C．印有国家指定的非处方药专有标记
D．具有《药品经营企业许可证》
E．国家食品药品监督管理局批准

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，所以80题答案为B；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药；经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方（）
A．1次常用量
B．不得超过1日常用量
C．不得超过3日常用量
D．不得超过7日常用量
E．不得超过15日常用量

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于处方用量的叙述中不正确的有（）
A．急诊处方一般不得超过3日用量
B．为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量
C．为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过3日常用量
D．第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量
E．第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的（）
A．由原发证部门吊销其执业证书
B．由原发证部门吊销其印鉴卡
C．由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任
D．由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
E．由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡

【◆参考答案◆】：A

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻黄碱不包括（）
A．麻黄碱、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉
B．伪麻黄碱
C．从麻黄草提取的盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、硫酸麻黄碱等盐类
D．化学合成的盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、硫酸麻黄碱等盐类
E．去甲伪麻黄碱

【◆参考答案◆】：E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）
A．保存1年备查
B．保存2年备查
C．保存3年备查
D．保存4年备查
E．保存5年备查

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：药厂生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，保存5年备查。