医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用气囊式颈椎牵引器有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）充气时应循序渐进，不要过猛，在做牵引治疗出现头晕等异常反应时，应徐徐放气，直到不应有的症状消失，再重新调整使用。（2）治疗时尽量使颈部放松，慢慢加气压，以增强牵引效果；大力牵引前应做30分钟小牵引，牵引复位时应在医生指导下进行；大力牵引结束时应缓慢放气。（3）切勿刺激或压迫颈动脉窦，其体表位置在甲状软骨两侧上缘下部，即颈4水平。（4）如颈部细、多层气室内径大，使用时将多层气室尽量后移，下颌骨放在绒垫上即可。（5）用时不可用力撕扯，以免粘接处漏气。（6）严禁超牵引行程使用。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 使用按摩椅有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧张。 第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。 第三，要使用按摩椅掌握好按摩的时间，每次以20分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
A．6；8
B．7；8
C．8；9

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 心脏起搏器的基本功能有哪些？

【◆参考答案◆】：现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成为起搏指令系统的一部分，起搏器的检测和诊断功能能力也不断提高。就其基本功能来说，可概括为三个方面：心脏起搏治疗心动过缓：较多用的已从较早的单腔VVI起搏发展到更具生理性的起搏模式（如DDDR双腔起搏和频率应答自适应起搏）的转变。心脏复律与除颤：植入性心律转复除颤器（ICD.，不仅对已确诊的恶性室性心律失常患者有治疗价值，而且还可以为即使没有确诊的心律失常病史的心脏性猝死高危患者提供预防性一级保护。当代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有现代起搏器的所有功能。心脏起搏治疗心力衰竭：与起搏器或ICD相结合的双心室起搏（心脏再同步治疗，CRT），已成为治疗重症心衰的一个重要方法。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩椅如何保养？

【◆参考答案◆】：
保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。每天用柔软干布擦拭（请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上）否则会导致椅子的外形变形和皮套变质。用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后，以拍打的方式擦拭，再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥）。要逐步清理以下部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于扶手部分、后盖部分的清洗，可将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中，然后用力拧干。用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘，最后再用洁净干布进行擦拭。平时若机器上粘有污渍，请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍，然后用干布擦拭干净。建议每使用30分钟后，让机器休息15分钟，这样可延长机器寿命。每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械

【◆参考答案◆】：A, B, D

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。