可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。
A．第一类医疗器械
B．常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C．产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D．医用脱脂棉、血糖仪等

【◆参考答案◆】：A, B, D

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隆胸假体材料主要有哪些？

【◆参考答案◆】：假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三类材料被禁止用于注射隆胸。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不认真履行召回义务，将受何种处罚？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证书有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 血糖仪有哪几种类型？

【◆参考答案◆】：（1）血糖仪按照工作原理一般分为电化学法和光化学法两大类。电化学法：采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。其根据所采用的工具酶不同一般又分为葡萄糖氧化酶（GOD.血糖仪和葡萄糖脱氢酶（GDH）血糖仪两大类。光化学法：是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。（2）血糖仪从采血方式上有两种，一种为吸血式，一种为抹血式。吸血式的血糖仪：试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作较为方便。抹血式的血糖仪：一般采血量比较大，且采血量不易控制，如果采血量过多或不足，可能会影响血糖测试结果，造成测试结果可能会与真实血糖浓度不符，可能会误导糖尿病患者。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何选择按摩椅？

【◆参考答案◆】：首先选择一个与自己体型相称的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相应的身体部位。因为按摩椅主要是用来放松和保健的，所以选购时应考虑它的功能是否全面，主要应注意以下几个功能： （1）按摩身体部位的调整，速度调节、强度调节功能； （2）背椅、腿托自动升降调节，腿托伸缩功能； （3）坐姿、腿姿和按摩体位调整； （4）按摩宽窄度的调整。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 验收员负责对本企业（）和（）医疗器械的质量进行（）验收。保管员应坚持出库复核制度。

【◆参考答案◆】：购进；销后退回；逐批

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确