医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

【◆参考答案◆】：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（   ）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．5000；2万

【◆参考答案◆】：C

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 购买避孕套（安全套）应该注意哪些基本问题？

【◆参考答案◆】：根据我国天然胶乳橡胶避孕套（以下称橡胶避孕套）产品注册管理的相关规定，购买避孕套（安全套）时查看其外包装上应该有以下标识：医疗器械生产许可证号；医疗器械产品注册证号；产品在有效期内；产品包装无淫秽图片。另外，在付款后务必保留购买避孕套（安全套）的电脑小票及其他相关单据。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械广告中不得含有利用（）、（）、（）、（）、（）的名义和形象作证明的内容。

【◆参考答案◆】：医药科研单位；学术机构；医疗机构或者专家；医生；患者

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进行彻底处理；（2）使用前需进行消毒处理；（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系；（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；（6）如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 国家对医疗器械实行（）管理。
A．属地
B．标准审批
C．分类注册
D．批准文号

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回的通知包括哪些内容？

【◆参考答案◆】：医疗器械召回通知至少应当包括：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。

【◆参考答案◆】：医用X射线