医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

【◆参考答案◆】：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

【◆参考答案◆】：县级及区级部门或以上

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品的适用范围指什么？

【◆参考答案◆】：医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么人不宜采用宫内节育器？

【◆参考答案◆】：生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品的分类依据是（）。

【◆参考答案◆】：医疗器械分类目录

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

【◆参考答案◆】：1；3；7

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？

【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。