医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．1000；5000

【◆参考答案◆】：C

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 哪些医疗器械产品不得发布广告？

【◆参考答案◆】：食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A．医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B．医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C．从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D．医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 乳房假体的寿命如何？

【◆参考答案◆】：
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械根据结构特征的不同，分为（）和（）。根就是否接触人体，分为（）和（）。

【◆参考答案◆】：无源医疗器械；有源医疗器械；接触人体器械；费接触人体器械

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。

【◆参考答案◆】：境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。

【◆参考答案◆】：43

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5