从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

【◆参考答案◆】：处5000元以上2万元以下

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械都有有效期吗？

【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩椅如何保养？

【◆参考答案◆】：
保养方法：根据表面布料的材质，其保养方法不同，请确认布料的材质后，进行保养。每天用柔软干布擦拭（请勿让化学物品如石油酒精或稀释剂滴在按摩椅上）否则会导致椅子的外形变形和皮套变质。用温水和适当的清洁剂将柔软的布沾湿拧干后，以拍打的方式擦拭，再用干布轻轻地擦拭后，让其自然干燥（请勿用急速干燥方式进行干燥）。要逐步清理以下部位：枕头、背垫、靠背皮套、坐垫皮套、承脚皮套。对于扶手部分、后盖部分的清洗，可将柔软抹布浸在稀释后的中性洗涤剂中，然后用力拧干。用拧干后的抹布擦拭机台上的灰尘，最后再用洁净干布进行擦拭。平时若机器上粘有污渍，请用浸过中性洗涤剂的湿布擦拭几遍，然后用干布擦拭干净。建议每使用30分钟后，让机器休息15分钟，这样可延长机器寿命。每次使用完后，将按摩椅靠背、承脚架复位，承脚架要轻放，请勿重压、坐、踏。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 家用制氧机的工作原理是什么？

【◆参考答案◆】：家用制氧机采用的是先进的PSAL（变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 隆胸假体材料主要有哪些？

【◆参考答案◆】：假体的种类繁多，分类各异。按其囊内容物不同可分为硅凝胶充填型和生理盐水充注型等；按其使用方法可分为注入型和置入型，一般硅凝胶充填型为置入型，生理盐水充注型为注入型；按其表面可分为光面和毛面；按其囊腔多少可分为单囊型、双囊型及多囊腔型；按其形态可分为圆形和解剖型。目前，液体石蜡、液体硅胶、聚丙烯酰胺水凝胶（俗称奥美定）这三类材料被禁止用于注射隆胸。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 雾化器的基本功能和原理是什么？

【◆参考答案◆】：雾化器的基本功能：以超声振荡或空气压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。目前医用的雾化器主要有两类：医用超声雾化器与医用压缩雾化器。（1）医用超声雾化器原理：由超声波发生器产生的高频电流经过超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，在受到垂直于分界面的超声波的作用后，使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均匀，动量极小，故容易随气流行走。超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（2）医用压缩雾化器原理：通过压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生及传输气雾。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。药雾经吸嘴或面罩输送给患者。

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[多选] 变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A．身份证
B．学历证书
C．职称证书
D．企业变更决定

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

【◆参考答案◆】：5；6

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

【◆参考答案◆】：境外；境内第3类