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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：髋关节置换术后患者需遵循外科医师的指导进行合理的锻炼，在出院后如果需要使用助行器或者拐杖，需向医生问明患肢可以负多少重量，并严格遵循医嘱，仔细阅读假体说明书，同时在家中活动须注意以下事项：（1）手术后比手术前更容易疲劳，多注意休息。（2）充分利用双臂起落座椅是比较安全和简单的做法，避免坐过低或厚软垫座椅。坐时可用垫子或者枕头垫高臀部。（3）利用家中卫生间高位马桶，在起和坐时可以减少髋关节和膝关节的应力。（4）洗澡时需在平胸高度放置一个架子防止洗浴用品导致伤害。为了增加安全性和舒适度，洗浴时可以坐在浴缸座上。使用长的搓澡巾可以到达下肢。（5）避免扫地、拖地和使用吸尘器，用长把手鸡毛掸子打扫高、低位置的灰尘。您的医师会告诉你什么时候可以扫地、拖地和使用吸尘器。（6）可以乘坐轿车，但是必须按照医生的指导上下车，用枕头垫高车上的坐垫，保护髋膝关节。医生会告诉您什么时候可以驾车，一般情况下在手术后4-6个星期，如果您的汽车是手动变速器，医生会告诉您的同伴驾驶注意事项，确信您在驾驶时刹车没有不舒服感觉。（7）便秘是患者术后最常见的问题，便秘可限制活动和止痛药物的应用，所以要预防便秘。主治医生会给您止痛方案，请您按医嘱服用药物。（8）伤口周围稍微隆起是正常的，穿宽松的衣物可以减少对伤口的压力，找医生或者有许可证专科医生做适当的伤口护理。
(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？
【◆参考答案◆】：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。
(3)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械
【◆参考答案◆】：A, B, D
(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械上市前的安全性评价包括（）、（）、（）和（）。
【◆参考答案◆】：物理评价；化学评价；生物学评价；临床评价
(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩垫使用方法有哪些？
【◆参考答案◆】：
按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。
按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。
(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 血糖仪有哪些组成部分？
【◆参考答案◆】：
血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。
血糖仪操作系统有四部分组成，分别是血糖仪主机、试纸、采血笔、采血针。
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
【◆参考答案◆】：5000-2万
(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
【◆参考答案◆】：1-3万
(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签一般应当包含哪些内容？
【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
