医疗器械标准有哪些？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械标准有哪些？

【◆参考答案◆】：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

(2)【◆题库问题◆】：[多选] 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

【◆参考答案◆】：市

(5)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A．10日
B．20日
C．30日
D．60日

【◆参考答案◆】：C

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A．工商行政管理部门
B．质量技术监督部门
C．药品监督管理部门
D．国家广播电影电视总局

【◆参考答案◆】：C

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

【◆参考答案◆】：×1械注×2×3×4×5×6

(9)【◆题库问题◆】：[单选] 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
A．12
B．20
C．24
D．30

【◆参考答案◆】：D

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

【◆参考答案◆】：第三类