医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：C

(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

(3)【◆题库问题◆】：[多选] 有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。
A．首次从生产企业购进的医疗器械
B．首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C．引进首营品种必须办理审批手续
D．验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

【◆参考答案◆】：A, C, D

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

【◆参考答案◆】：质量；售后

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用助听器有什么需要注意的事项？

【◆参考答案◆】：（1）避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。（2）避免将助听器置于高温下。（如：受太阳光直射，靠近热电器、吹风机、或暖气机。）（3）避免助听器掉落地面，因为如此会损害里头易碎之零件。（4）避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。（5）避免发胶、香水等直接喷洒在助听器上，这些液体容易粘住音量控制器与麦克风。（6）耐心与不断地练习，是适应助听器的不二法门。助听器无法使你的听力恢复正常，也无法使你免除、或改善因生理因素所造成的听力障碍。（7）对多数人而言，仅偶尔使用助听器，并不能从助听器获得充分的帮助。（8）助听器只是整个复健工作中的一部分，还应该同时接受助听器与读唇训练，以期收到相辅相成之功效。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理。
A．I
B．II
C．III

【◆参考答案◆】：B

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 到哪里购买医疗器械比较安全放心？

【◆参考答案◆】：
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

【◆参考答案◆】：5；6

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。

【◆参考答案◆】：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的