谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用血糖试纸应注意什么？

【◆参考答案◆】：（1）用户在进行血糖检测之前，应详细阅读产品说明书中的所有信息；（2）用户在进行血糖检测之前，应熟练掌握该项目操作技能；（3）用户在进行血糖检测之前，应了解自测用血糖类产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据；（4）建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序（实验室常规血糖检测仪）进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态；（5）用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何选择合适的助听器？

【◆参考答案◆】：配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。 整个选配过程包括： （1）听力测试； （2）科学选配：按照患者耳聋范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感； （3）定制耳模：固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的整个过程需要懂得耳科学、听力学的专业选配师来操作完成。在当前国内外医学界尚无根治耳聋恢复听力的有效治疗方法和手段的情况下，配戴多功能助听器是解决耳聋的最佳选择。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

【◆参考答案◆】：12月

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗？

【◆参考答案◆】：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 药物与医疗器械有哪些区别？

【◆参考答案◆】：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何正确选择血糖仪？

【◆参考答案◆】：糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键。一个准确的血糖值可以为医生和患者自身提供一个用药保健的指导和参考价值。而要实施精准的血糖监测，首先要选择一台精准度高的血糖仪，选择高精准度的血糖仪要从以下两方面入手： 第一、查验血糖仪本身的“品质”。按照广东省药物研究所专家的意见，应该从五个步骤去了解仪器的品质。 第一步，看品质是否有保障。了解血糖仪是否通过一些权威机构认证：如美国食品与药品监督管理局（FDA.或欧盟（CE.的核准和认证。这样的血糖仪才具有品质保障。 第二步，看血糖仪的操作便利性。血糖仪操作步骤越少，因为操作不当带来的误差就越少。 第三步，关注采血疼痛感。选择采血量少可多部位采血的血糖仪，疼痛感小，使患者对采血产生的惧怕心理得以缓解，避免情绪波动，用这样的仪器测量精准度也就越高。 第四步，深入了解血糖仪的测量原理。传统光学法血糖仪探测头暴露在空气里，很容易受到污染，要定期检查，清洁保养。但采用生物电化学法的血糖仪，可不需经常清洁保养。 第五步，最后应了解试纸采用的技术。一是试纸与血糖发生化学反应的技术。如目前采用葡萄糖脱氢酶技术的试纸，不易与空气中的氧气发生氧化反应，保存和使用时受干扰的程度小。二是试纸对仪器的启动技术。以往，试纸采血不足，也会启动血糖仪，测出的结果就会有偏差。患者应选择具备“血量不足不启动”特点的试纸。 第二、注重血糖仪“人性化”特色。血糖监测出现误差，也跟不正确使用有关系。因此，如果血糖仪能通过一些技术手段，尽量克服一些人为使用误差，这样的血糖仪才是真正精准、人性化的血糖仪。采血不规范产生的问题也常出现。有些血糖仪因为患者操作不当，试纸与血滴分开后才发现采血不足时，可能需要二次采血，但是仪器已经启动，这种情况将可能影响测量结果的可靠性。而另外一些血糖仪的配套试纸本身具备追加血量的功能，而且血量不足不会启动，此外采血量的大小也会影响到测量的准确性，有些患者在使用需要大量采血的血糖仪时，发现自己采血量不足，会拼命挤压手指来补充血量，导致大量组织液被挤入血中，也大大的影响了测量的准确性，使用采用量小的0.3微升的血糖仪，就能很好地避免测量不准的问题。

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械

【◆参考答案◆】：A, B, D

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明

【◆参考答案◆】：A, B, C, D