在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理
B．研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理

【◆参考答案◆】：B

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。

【◆参考答案◆】：5

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何获得良好的医疗器械产品的售后服务？

【◆参考答案◆】：
由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。
一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票；
二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；
三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。
当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何判定血糖仪测量是否准确？

【◆参考答案◆】：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？

【◆参考答案◆】：主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应人群。（1）金属类材料有：普通钢冠、镍铬合金材料、钴铬合金、钛合金和纯钛、烤瓷熔附金属类（镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金等）等；（2）陶瓷类材料有：全瓷类（氧化锆、铸瓷等）、烤瓷类；（3）合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）
A．产品名称
B．适应证或适用范围
C．与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D．生产商名称和地址

【◆参考答案◆】：A, B, D

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 腹部B超检查前患者应做娜些准备？

【◆参考答案◆】：1、禁食禁水。检查的前一天的晚餐，应以清淡少渣的食物为主，食后禁食一夜。检查当日早晨，应禁早餐和水，以保证上午在空腹情况下检查。这主要是为减轻胃肠内容物和气体对超声波声束的干扰，保证胆囊及胆道内有足够的胆汁充盈。有时有些患者即使禁了饮食，胃肠道内仍有大量积气。这部分患者应在检查前1-2天口服消胀片（二甲双硅油片剂），对消除肠道气体有一定作用。 2、做“B超”前两天，应避免进行胃肠道钡餐造影和胆道造影。对于因消化系统疾病就诊的患者，有时医生会同时开出钡餐透视和B超检查单，患者最好先行B超检查，再行钡餐造影。因为胃肠道内若有钡剂存留，不仅影响胆囊、胰腺的超声显像，而且还容易发生误诊。 3、做泌尿系统B超检查，特别是输尿管和膀肮B超检查时，应在检查前1-2小时，饮温水400-600毫升，待膀胱充盈后再检查。如果患者须一次接收消化、泌尿检查，最好检查当日不排晨尿，这样不必喝水即可达到膀胱充盈的目的。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 由（）填写的采购记录、由（）填写的验收记录、由（）填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期（）年，但不得少于（）年。

【◆参考答案◆】：采购员；验收员；库管员；2；3

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万