有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）
A．经营存在严重安全隐患的
B．经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C．信用等级评定为不良信用企业的
D．食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料主要有哪几种？

【◆参考答案◆】：主要有金属、烤瓷和树脂三大类，各有不同的适应证和适应人群。（1）金属类材料有：普通钢冠、镍铬合金材料、钴铬合金、钛合金和纯钛、烤瓷熔附金属类（镍铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金等）等；（2）陶瓷类材料有：全瓷类（氧化锆、铸瓷等）、烤瓷类；（3）合成树脂类：包含热凝、自凝及光固化等。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A．责令改正
B．没收违法经营的医疗器械
C．货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D．情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

【◆参考答案◆】：A

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

【◆参考答案◆】：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械"体验"活动，提供一些"医疗器械"供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械"体验式销售"方式，具有一定的消费和健康风险。第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。第四，已经发现一些"体验式销售"的经营资质、场所、产品等存在"偷梁换柱"现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 不属于介入器材产品的是（）
A．心脏起搏器
B．中心静脉导管
C．微导丝
D．封堵器

【◆参考答案◆】：A

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 脉搏很弱、血压过低、恶性高血压的患者适用于哪种血压计？

【◆参考答案◆】：水银血压计。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

【◆参考答案◆】：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。