注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。

【◆参考答案◆】：境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：品种；地域；期限；注明销售人员的身份证号码

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）
A．轻微损伤
B．损伤
C．严重损伤
D．特别严重损伤

【◆参考答案◆】：A, C

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食物；（3）使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除；（5）患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；（6）活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡。

(6)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：收集；汇总；分析；调查；核实；评价；反馈

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确