对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。

【◆参考答案◆】：药品监督管理部门

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 制作义齿（假牙）的材料应该满足什么要求？

【◆参考答案◆】：义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规，有生产许可证和经营许可证，义齿材料销售单位必须有正规的营业执照和经营许可，生产和销售的产品必须有食品药品监督管理部门颁发的产品注册证。理想的义齿材料应无刺激性，对口腔黏膜无毒性，无致癌性，对假牙覆盖的组织不导致过敏反应，不溶于唾液，不因口腔环境而腐蚀、变性、耐生物老化，在口腔温度改变中性能稳定，在制作过程中对操作人员无害。此外，还应力求美观、耐用，重量轻，易轻加工，操作简便、取材容易、价格低廉等。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 使用按摩椅有哪些注意事项？

【◆参考答案◆】：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩时除思想应集中外，尤其要心平气和，全身不要紧张。 第二，使用按摩椅要调整椅子按摩的力度，因为用力过小起不到应有的刺激作用，过大易产生疲劳，且损伤皮肤，按摩力量和次数要由少到多，由轻渐重。 第三，要使用按摩椅掌握好按摩的时间，每次以20分钟为宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和临睡前。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 血氧仪的基本原理是什么？

【◆参考答案◆】：血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱（660纳米）和红外光谱（940纳米）的两个光源交替照射被测试区（一般为指尖或耳垂）。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

【◆参考答案◆】：12月

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械适合“体验式销售”吗？

【◆参考答案◆】：体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。