对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？

【◆参考答案◆】：
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？

【◆参考答案◆】：
要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

【◆参考答案◆】：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
A．6；8
B．7；8
C．8；9

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？

【◆参考答案◆】：（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进行彻底处理；（2）使用前需进行消毒处理；（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系；（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；（6）如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷，切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成不必要的损伤，同时也避免咬食冷硬食物；（3）使用过程中如发现口腔有异样、牙齿有不适感觉或裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断，应立即请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果；（4）每半年到1年，最好修复1次，查看修复体上是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除；（5）患者从备牙到戴牙时间最长不得超过45天；（6）活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂、饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是二类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。
A．首次从生产企业购进的医疗器械
B．首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C．引进首营品种必须办理审批手续
D．验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

【◆参考答案◆】：A, C, D