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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
【◆参考答案◆】：A
(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 选购医疗器械要考虑哪几点问题？
【◆参考答案◆】：选购医疗器械要注意以下几点： 一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。 二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。 三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。
(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 糖尿病标准（DM）是怎样的？
【◆参考答案◆】：
糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。
随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。
糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）
空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L
葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L
正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）
餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）
糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。
随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。
糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）
空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L
葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L
正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）
餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）
(5)【◆题库问题◆】：[多选] 有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）
A．轻微损伤
B．损伤
C．严重损伤
D．特别严重损伤
A．轻微损伤
B．损伤
C．严重损伤
D．特别严重损伤
【◆参考答案◆】：A, C
(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装活动义齿（假牙）有哪些使用注意事项？
【◆参考答案◆】：（1）义齿应由有资质的牙医进行装戴。装戴前必须对病牙进行彻底处理；（2）使用前需进行消毒处理；（3）初戴时常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系；（4）初戴时常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般1-2周后便能适应和克服，若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系；（5）初戴时一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程；（6）如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行磨改。
(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？
【◆参考答案◆】：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。
(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 骨板属于植入材料和（）。
【◆参考答案◆】：人工器官
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械不良事件的发生原因有哪些？
【◆参考答案◆】：发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
