购买了不合格的医疗器械，怎么办？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 购买了不合格的医疗器械，怎么办？

【◆参考答案◆】：如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地"消费者协会"的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家用制氧机的注意事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）家用制氧机主要用于保健，不可用于急救或重症病人；或请遵循医生的嘱咐来使用机器；（2）请勿在潮湿的环境下使用制氧机；（3）吸烟时请勿使用制氧机；（4）使用过程中，注意氧气连接管是否通畅，避免有折死的地方，以免出现故障；（5）切勿使用湿手插拔电源插头，以免触电危险。长时间不使用氧气机请将插头拔下；（6）制氧机使用时请水平摆放，不能将机器倾斜，倒置或将散热排气口堵住；（7）定期清洗更换过滤棉；（8）制氧机工作时应远离火源；（9）湿化瓶中应按要求添加水。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] CT、核磁共振一定优于B超吗？

【◆参考答案◆】：
不是。超声诊断技术作为影像诊断技术的一个重要组成部分，有许多优于CT、核磁共振的特点。
首先，它不但能发现腹部脏器的病变情况，而且可以连贯地、动态地观察脏器的运动和功能；可以追踪病变、显示立体变化，而不受其成像分层的限制。例如，目前超声检查已被公认为胆道系统疾病首选的检查方法。
第二，B超对实质性器官（肝、胰、脾、肾等）以外的脏器，还能结合多普勒技术监测血液流量、方向，从而辨别脏器的受损性质与程度。例如医生通过心脏彩超，可直观地看到心脏内的各种结构及是否有异常。
第三，超声设备易于移动，没有创伤，对于行动不便的患者可在床边进行诊断。
第四，价格低廉。超声检查的费用一般为35-150元/次，是CT检查的1/10，核磁共振的1/30。这对于大多数工薪阶层来说，是比较能够承受的。"B超"也因此经常被用于健康查体。但所有这些是不是说"B超"各方面都优于CT、核磁共振呢？也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于后者，而且对空腔器官病变易漏诊，检查结果也易受医师临床技能水平的影响。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？

【◆参考答案◆】：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

【◆参考答案◆】：《医疗器械监督管理条例》

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

【◆参考答案◆】：5；6

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械注册证书有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确