医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗？

【◆参考答案◆】：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

(4)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 负责医疗器械召回的监管部门是哪个？

【◆参考答案◆】：召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理部门监督全国医疗器械召回的管理工作。国家食品药品监督管理部门和省级药品监督管理部门建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 验尿糖能完全代替查血糖吗？

【◆参考答案◆】：
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映，只能定性而不能定量。另外，尿糖的灵敏性较差，只有血糖超过肾糖阈（一般是10毫摩尔／升），尿糖才能查出来。换句话说，低血糖时，查尿糖反映不出来。血糖轻度升高（6.1－10毫摩尔／升）时，查尿糖同样反映不出来。另外，由于尿是在几小时内积累而成的，因此，尿糖不能代表当时的血糖情况。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

【◆参考答案◆】：无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？

【◆参考答案◆】：
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装有心血管支架的患者，平时要注意的主要事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）服用抗凝药物：冠心病患者做完支架手术后要继续按医嘱服用抗凝药物，避免血栓形成。（2）适当运动：术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情况和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，避免不适宜的运动。（3）调节饮食：应以清淡饮食为主，蛋白质应该以鱼类为主，切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。（4）不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃、以及煎、炸、烧烤等食品。（5）保持情绪稳定，避免大喜大悲或精神抑郁：生活要有规律，避免过度紧张和情绪波动，保持大便通畅。（6）控制血压，控制血脂，控制体重，戒烟、节制饮酒。