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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：正确
(2)【◆题库问题◆】：[多选] 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明
【◆参考答案◆】：A, B, C, D
【◆参考答案◆】：正确
(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 乳房假体的寿命如何？
【◆参考答案◆】：
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。
乳房假体是一种随时间的增长可能会破裂的人工器械，因此到最后需要摘除或更换。随着术后时间的增加，假体破裂与凝胶渗漏的风险率也会随之增加。假体植入后多久会发生并发症取决于假体的类型、手术的方法以及人的生理活动能力。乳房受损以及过度的压力都会导致乳房假体的寿命降低。
植入的假体何时需要更换取决于植入假体的合适度。有报道说植入假体25年后都没有问题，也有手术后马上就发生问题的。当前研究表明发生问题一般是在植入假体后8-10年，因此，施行乳房假体植入手术的人有可能要做一些重复的手术。
追求美丽的女性必须知道的是，乳房假体是一种有寿命的医疗器械。曾接受乳房假体植入手术的女性如果感觉到乳房有问题，应该立即到医院作进一步的检查。
(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？
【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 宫内节育器有哪几种？
【◆参考答案◆】：宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。 目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A．母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。 其他还有释放孕激素（左旋18甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。
(8)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
A．医疗器械生产企业
B．医疗器械经营企业
C．医疗器械使用单位
D．医疗器械监管部门
【◆参考答案◆】：A
(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式？
【◆参考答案◆】：此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；二是含有不科学地表示功效的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明；四是含有治愈、有效率等内容。
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 心脏起搏器的基本功能有哪些？
【◆参考答案◆】：现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成为起搏指令系统的一部分，起搏器的检测和诊断功能能力也不断提高。就其基本功能来说，可概括为三个方面：心脏起搏治疗心动过缓：较多用的已从较早的单腔VVI起搏发展到更具生理性的起搏模式（如DDDR双腔起搏和频率应答自适应起搏）的转变。心脏复律与除颤：植入性心律转复除颤器（ICD.，不仅对已确诊的恶性室性心律失常患者有治疗价值，而且还可以为即使没有确诊的心律失常病史的心脏性猝死高危患者提供预防性一级保护。当代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有现代起搏器的所有功能。心脏起搏治疗心力衰竭：与起搏器或ICD相结合的双心室起搏（心脏再同步治疗，CRT），已成为治疗重症心衰的一个重要方法。
