医疗器械产品准产注册证的有效期为（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品准产注册证的有效期为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：C

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

【◆参考答案◆】：严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

【◆参考答案◆】：现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械"体验"活动，提供一些"医疗器械"供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械"体验式销售"方式，具有一定的消费和健康风险。第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。第四，已经发现一些"体验式销售"的经营资质、场所、产品等存在"偷梁换柱"现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

【◆参考答案◆】：境外；境内第3类

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

【◆参考答案◆】：无菌；无热原；经检验合格

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些物品可作为天然按摩器？

【◆参考答案◆】：木梳——头部按摩器 头是手三阳经和足三阳经汇聚的部位，同时也是人体其他经脉、几十个穴位和十余个特定刺激区集合的地方，有“诸阳之会”的美称。用木梳梳理头发，可以疏通气血、醒目怡神。如头痛、偏头痛、三叉神经痛或神经衰弱的人，清晨用木梳背由前额经头顶至后颈、自中间向两边轻轻叩打头皮3-5分钟，继而用梳齿以适当的力度、同样的顺序反复梳头，每次5-10分钟，对病症有缓解作用。 硬币——背部刮痧器 中医认为，人体很多不适都是由于气血淤滞、经络不通造成的，用硬币由上到下进行刮拭可以畅通经络，至皮肤潮红发热，出现散在红紫色淤点，也就是出“痧”，意味着“邪出毒尽”。这样做可以促进局部血液循环，消除肌肉紧张、痉挛的状态，解除疼痛。感冒初起、颈、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少许食用油，或用温水作为润滑剂，用一枚清洁的硬币沿脊柱正中、脊柱两侧各两条侧线的顺序由上到下进行刮拭，至出痧为止。 热水袋、吹风机——热敷 用热水袋外敷，或用吹风机的热风吹某个部位，可使局部血管扩张，促进局部和周身的血液循环，加速新陈代谢，对因受寒引起的胃痛、关节疼痛都可起到缓解作用，还能加强按摩效果。 核桃——手部按摩器 手掌和脚底一样，都有人体器官的反射区，单单一只手就有70多个病理反射区和治疗穴位，而握上两个核桃，通过挤压、摩擦，充分调动了所有手部骨骼、关节，就可以刺激按摩手部穴位相关的病理反射点，使内脏不断受到良性刺激，逐渐强化其功能，还可增强末梢血管的舒缩能力，对常常感到手部冰凉、麻木的人，及老人非常适宜。 擀面杖——痛点按摩器 劳累了一天的人们免不了这里酸那里累，拿一根小擀面杖，手持一端，用另一端对着不舒服的地方进行点、按、压，然后对着局部肌肉轻轻叩击则能明显缓解不适。使用时，注意力度适中，否则旧痛未除，新痛又起。 米粒——耳穴按 摩器人体许多器官都在耳朵上有反应点，我们称之为耳穴。通过刺激相应的位臵就可以治疗相应的疾病。如时常感到眼睛酸困不适的人，可用一小片胶布将米粒贴在耳垂中央的“眼”穴。建议每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分钟后，再用胶布贴敷固定，次日上班前重复按摩后取下即可。 圆珠笔——点按足三里 强身健体、延缓衰老，足三里可谓是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃肠蠕动有力而规律，增进食欲，帮助消化等。然而用手指应对结实的腿部肌肉，往往难以保持足够压力。这时，圆珠笔是一个很好的帮手。每天抽空用笔杆的钝头按压足三里2-3分钟，会收到意想不到的收获。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。

【◆参考答案◆】：1

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订（）条款。

【◆参考答案◆】：质量保证