与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发生医疗器械不良事件应怎么办？

【◆参考答案◆】：医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。

(3)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

【◆参考答案◆】：县

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何选购“家用医疗器械”？

【◆参考答案◆】：从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中"第"字后的第一位数字，是１就为第一类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传"疗效神奇"、"包医百病"，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含"保健"功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行（）
A．一级召回
B．二级召回
C．三级召回
D．四级召回

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩垫有哪些种类？

【◆参考答案◆】：
颈部按摩垫，一款专门针对颈部按摩而设计的按摩产品，它能对颈部血液循环，肌肉酸痛有一定的作用；
腰部按摩垫，可以对腰肌劳损有很好帮助；还有车用和家用相结合的按摩垫，可以直接臵放在沙发或办公椅上面使用的按摩垫，背部有红外加热功能，可以促进血液循环，缓解疲劳，同时可以上下移动按摩肩部、背部、腰部，颈部。

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：
A．眼睛被色素层损伤
B．缩小视野，造成视觉异常
C．角膜缺氧
D．引起角膜感染

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 国家对医疗器械实行（）管理。
A．属地
B．标准审批
C．分类注册
D．批准文号

【◆参考答案◆】：C