从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年

【◆参考答案◆】：C

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

【◆参考答案◆】：我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。开办第一类医疗器械生产企业，向省级食品药品监督管理部门备案即可。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

【◆参考答案◆】：24

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）。

【◆参考答案◆】：单独；组合；设备；器具材料；软件

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 老年人应选配什么样的助听器？

【◆参考答案◆】：在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械的损害赔偿该如何进行？

【◆参考答案◆】：医疗器械给消费者（患者）造成损害的，消费者（患者）可以依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。消费者（患者）向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

(8)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

(9)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确