医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（&

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（   ）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．5000；2万

【◆参考答案◆】：C

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

【◆参考答案◆】：2；5

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 哪些人群应谨慎配戴隐形眼镜？

【◆参考答案◆】：（1）中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，自我保健意识和自理能力较差。隐形眼镜每天都要清洗消毒，程序也较烦琐，不便于坚持。中小学生若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。对患高度近视或远视、屈光参差、散光等确需配戴者，必须到有条件的医院或专业眼镜店检查，测量所需镜片的度数，并学习配戴方法及镜片的消毒处理，以免后患。 （2）中老年人。人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要配戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。 （3）月经期妇女。因女性在行经期间及月经将到的前几天，眼压常常比平时增高，眼球四周也较易充血，尤其是有痛经症的妇女更甚，这时如果戴隐形眼镜，会对眼球产生不良影响。 （4）孕期妇女。孕期妇女荷尔蒙分泌发生了变化，从而使体内含水量也发生变化，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，特别是怀孕的最后3个月，因角膜水分多，变厚更为明显，会与正常时选配的隐形眼镜片不相吻合，从而引起眼睛不适。患有妊娠水肿症的孕妇尤其不能戴隐形眼镜。 （5）感冒患者。感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中。此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重。许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分。泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。 （6）过敏患者。有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。过敏症者如必须配戴隐形眼镜，最好只在白天使用且每周至少有一天暂停使用。如果出现炎症，最好停止使用。如果2至3天后炎症仍未减轻，应立即到医院就诊。 （7）青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。 （8）发烧患者。发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。 （9）骑车长途旅游者。长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适，时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

【◆参考答案◆】：正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国医疗器械管理的法律依据是什么？

【◆参考答案◆】：我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 高压氧能治疗哪些疾病？

【◆参考答案◆】：
高压氧可提高血氧张力、增加血氧含量，使组织内氧含量和储氧量相应增加。血氧弥散及组织内氧的有效弥散距离增加，可有效地改善机体缺氧状态，治疗因缺氧所导致的一系列疾病。
如：一氧化碳中毒、急性脑缺氧等。高压氧对血管有收缩作用，故可减少血管渗出，改善各种水肿；
如：脑水肿、肺水肿、肢体水肿、创面渗出等。高压氧可促进侧枝循环的建立。
高压氧对厌氧菌的生长繁殖有明显的抑制作用，故对气性坏疽等厌氧菌感染性疾病有良好疗效。高压氧对进入体内的气泡有压缩作用，故对于减压病、气栓症等有特殊效果。此外高压氧还可与化疗起协同作用，增强放疗和化疗对恶性肿瘤的疗效。

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何获得良好的医疗器械产品的售后服务？

【◆参考答案◆】：
由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。
一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票；
二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；
三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。
当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：5000-2万

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。

【◆参考答案◆】：县级及区级部门或以上

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。

【◆参考答案◆】：购销数量；购销对象；产品名称；型号规格