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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
【◆参考答案◆】：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 糖尿病标准（DM）是怎样的？
【◆参考答案◆】：
糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。
随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。
糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）
空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L
葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L
正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）
餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）
糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。
随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。
糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L（200mg/dl）
空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1mmol/L，<7mmol/L
葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥7.8mmol/L，<11.1mmol/L
正常人血糖值：空腹4.4-6.1mmol/L（110mg/dl以下）
餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L（140mg/dl以下）
(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、（）、和（）。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。
【◆参考答案◆】：标签；包装标识
(5)【◆题库问题◆】：[单选] 外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）
A．15min
B．20min
C．25min
D．30mi
A．15min
B．20min
C．25min
D．30mi
【◆参考答案◆】：D
(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。
【◆参考答案◆】：第三类
(7)【◆题库问题◆】：[问答题] CT、核磁共振一定优于B超吗？
【◆参考答案◆】：
不是。超声诊断技术作为影像诊断技术的一个重要组成部分，有许多优于CT、核磁共振的特点。
首先，它不但能发现腹部脏器的病变情况，而且可以连贯地、动态地观察脏器的运动和功能；可以追踪病变、显示立体变化，而不受其成像分层的限制。例如，目前超声检查已被公认为胆道系统疾病首选的检查方法。
第二，B超对实质性器官（肝、胰、脾、肾等）以外的脏器，还能结合多普勒技术监测血液流量、方向，从而辨别脏器的受损性质与程度。例如医生通过心脏彩超，可直观地看到心脏内的各种结构及是否有异常。
第三，超声设备易于移动，没有创伤，对于行动不便的患者可在床边进行诊断。
第四，价格低廉。超声检查的费用一般为35-150元/次，是CT检查的1/10，核磁共振的1/30。这对于大多数工薪阶层来说，是比较能够承受的。"B超"也因此经常被用于健康查体。但所有这些是不是说"B超"各方面都优于CT、核磁共振呢？也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于后者，而且对空腔器官病变易漏诊，检查结果也易受医师临床技能水平的影响。
不是。超声诊断技术作为影像诊断技术的一个重要组成部分，有许多优于CT、核磁共振的特点。
首先，它不但能发现腹部脏器的病变情况，而且可以连贯地、动态地观察脏器的运动和功能；可以追踪病变、显示立体变化，而不受其成像分层的限制。例如，目前超声检查已被公认为胆道系统疾病首选的检查方法。
第二，B超对实质性器官（肝、胰、脾、肾等）以外的脏器，还能结合多普勒技术监测血液流量、方向，从而辨别脏器的受损性质与程度。例如医生通过心脏彩超，可直观地看到心脏内的各种结构及是否有异常。
第三，超声设备易于移动，没有创伤，对于行动不便的患者可在床边进行诊断。
第四，价格低廉。超声检查的费用一般为35-150元/次，是CT检查的1/10，核磁共振的1/30。这对于大多数工薪阶层来说，是比较能够承受的。"B超"也因此经常被用于健康查体。但所有这些是不是说"B超"各方面都优于CT、核磁共振呢？也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明显弱于后者，而且对空腔器官病变易漏诊，检查结果也易受医师临床技能水平的影响。
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。
【◆参考答案◆】：二；三
(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签一般应当包含哪些内容？
【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 国家对医疗器械共分（）类进行管理。
【◆参考答案◆】：3
