哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

【◆参考答案◆】：严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 血压计属于（）仪器设备。

【◆参考答案◆】：医用电子

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何妥善保存和维护医疗器械？

【◆参考答案◆】：一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：（1）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。（2）注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重复使用。（4）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家庭自我理疗需要注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 体温计测体温要掌握什么样的方法？

【◆参考答案◆】：人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。（1）口温测量：将体温计感测头前端放在舌头下，稍用力压住，测量时要将口完全紧闭，期间不要说话，正常口温约36.0～37.5℃。（2）腋温测量：将体温计感测头置于腋下最前端和身体平行的位置，手臂紧靠身体，确保体温计被皮肤完全覆盖且不受空气影响，正常腋温约35.0～37.0℃。（3）肛温测量：在体温计前端涂上水溶性润滑剂，插入少于约1.5公分的体温计前端到肛门口，如遇任何阻力马上停止测量。正常肛温约36.2～37.9℃。（4）耳温测量：测量前将耳道内耳垢或异物清理干净，将耳朵轻轻向后拉以使耳道伸直，将侦测头放入耳道，按下测量键后即可读值。正常耳温约35.8℃～38℃。（5）额温测量：测量前将额头附近汗水或化妆品清理干净，用手将头发拔开，将感温头对准眉心约1～3公分的距离，按下测量键后即可读值。正常额温35.8℃～37.8℃。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

【◆参考答案◆】：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。
A．第一类医疗器械
B．常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C．产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D．医用脱脂棉、血糖仪等

【◆参考答案◆】：A, B, D

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 药物与医疗器械有哪些区别？

【◆参考答案◆】：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。