医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家用血氧仪应该注意哪些问题？

【◆参考答案◆】：（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用说明书，了解使用方法及注意事项；（2）一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；（3）使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 按摩垫使用方法有哪些？

【◆参考答案◆】：
按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法适合于任何椅子，将身体靠近按摩垫（或坐躺），按摩垫开始工作，然后按部位选择键选择按摩，如腰部，颈肩，背部，腿部等部位可选择定点，也可以五个部位同时工作。

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（）、（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：医疗器械名称；医疗器械生产企业名称；医疗器械注册证号；医疗器械广告批准文号

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 老年人应及时选配助听器吗？

【◆参考答案◆】：对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。