“保健器材”都属于医疗器械吗？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗？

【◆参考答案◆】：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

(2)【◆题库问题◆】：[多选] 查看医疗器械注册证号能明确哪些信息（）：
A．批准注册年份
B．产品管理类别
C．医疗器械分类编码
D．生产商名称

【◆参考答案◆】：A, B, C

(3)【◆题库问题◆】：[多选] 使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：
A．眼睛被色素层损伤
B．缩小视野，造成视觉异常
C．角膜缺氧
D．引起角膜感染

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
A．医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B．医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C．从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D．医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）
A．产品名称
B．适应证或适用范围
C．与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
D．生产商名称和地址

【◆参考答案◆】：A, B, D

(8)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械的使用目的包括（）
A．疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解
B．损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿
C．解剖或生理过程的研究、替代或者调节
D．妊娠控制

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(9)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械召回应如何通知相关人员和机构？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 什么是医疗器械的主动召回？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。