质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。

【◆参考答案◆】：卫生行政部门；计划生育行政管理部门

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？

【◆参考答案◆】：严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

【◆参考答案◆】：2

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后，改善了心脏泵血功能，使心脏供血得到改善，可适当从事日常工作和家务活动。如果所用心脏起搏器无起搏频率自适应功能，心脏起搏的心脏搏动节律，不像正常人那样能随活动量大小而及时调整，若体力活动强度过大，机体会出现供血不足症状。因此，病人活动量不宜过大。（2）保持良好的生活规律。病人的饮食、作息起居应有规律，改变不良生活习惯，戒烟酒，进食不宜过饱，保持稳定良好的情绪，注意心理平衡，保证充足睡眠。（3）坚持必要的药物治疗。安装起搏器的病人很多患有冠心病、高血压等疾病。病人不要以为装了心脏起搏器就能治疗所有的心脏病。其实安装了起搏器的病人同样可发生心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞等。因而病人不能麻痹大意，仍需按时服用治疗冠心病、高血压、心律失常等的药物。（4）避免外界因素对起搏器功能的干扰。心脏起搏器是一种精密的电子设备。它的工作性能可受强磁场、电流的干扰。因此，这类病人绝对禁止进入强磁场、高压线、电视和电台发射站、雷达地区和有发电机、电弧光焊接的场所，以免扰乱起搏器工作，影响心脏搏动。病人也不能进行核磁共振、心电向量、电热疗、磁疗、放疗等影响起搏器功能的检查治疗。（5）病人一旦出现头晕、胸闷、乏力等症状应立即到医院检查，以确定有无起搏器功能障碍的发生。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] CT 机属于（）设备。

【◆参考答案◆】：医用X射线

(6)【◆题库问题◆】：[填空题] 第（）类医疗器械实行产品备案管理。

【◆参考答案◆】：一

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日起施行。
A．1999年；2000年
B．1998年；1999年
C．2000年；2001年

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
A．经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B．经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C．食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D．从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

【◆参考答案◆】：A, D

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）
A．医疗器械说明书
B．医疗器械产品生产制造认可表
C．医疗器械注册登记表
D．产品检验报告书

【◆参考答案◆】：B, C

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A．工商行政管理部门
B．质量技术监督部门
C．药品监督管理部门
D．国家广播电影电视总局

【◆参考答案◆】：C