凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用电子血压计的注意事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。（2）在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量会造成误差。（3）请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。（4）患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。（5）测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。（6）请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。（7）请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。（8）测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。

(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A．10日
B．20日
C．30日
D．60日

【◆参考答案◆】：C

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 简述2型糖尿病和1型糖尿病临床症状的区别。

【◆参考答案◆】：
1型糖尿病均有明显的临床症状如多饮、多尿、多食等，即"三多"，而2型糖尿病常无典型的"三多"症状。为数不少的2型糖尿病人由于临床症状不明显，常常难以确定何时起病，有的只是在检查血糖后才知道自己患了糖尿病。1型糖尿病人由于临床症状比较突出，故常能确切地指出自己的起病时间。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

【◆参考答案◆】：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。
A．3年
B．4年
C．5年

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。

【◆参考答案◆】：43

(8)【◆题库问题◆】：[多选] 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。
A．申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C．申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D．申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 谁是医疗器械缺陷控制和召回的责任主体？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照国家规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。