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所属分类：主管药师题库
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【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：本题考点：开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。
(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗单位购买供医疗配方用小包装麻黄碱（）
A．凭《麻醉药品购用卡》
B．凭《精神药品购用卡》
C．凭《麻醉药品购用印鉴卡》
D．凭购用证明
E．凭《麻醉药品印鉴卡》
A．凭《麻醉药品购用卡》
B．凭《精神药品购用卡》
C．凭《麻醉药品购用印鉴卡》
D．凭购用证明
E．凭《麻醉药品印鉴卡》
【◆参考答案◆】：C
(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构药事管理委员会的主任委员是（）
A．医疗业务主管负责人
B．药学部门负责人
C．有关业务科室主任
D．临床专家
E．知名专家
A．医疗业务主管负责人
B．药学部门负责人
C．有关业务科室主任
D．临床专家
E．知名专家
【◆参考答案◆】：A
(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的（）
A．应当予以说明
B．暂停生产、销售和使用
C．应当列出所用的全部辅料名称
D．应当列出全部中药药味
E．修改药品说明书
A．应当予以说明
B．暂停生产、销售和使用
C．应当列出所用的全部辅料名称
D．应当列出全部中药药味
E．修改药品说明书
【◆参考答案◆】：A
(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 对药检室未强制要求的是（）
A．完整的检验卡
B．原始记录
C．所有批号的制剂检验报告
D．原料药的检验报告
E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任
A．完整的检验卡
B．原始记录
C．所有批号的制剂检验报告
D．原料药的检验报告
E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任
【◆参考答案◆】：D
【◆答案解析◆】：药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告。
(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品说明书和标签中标注的药品名称（）
A．必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称的命名原则
B．必须符合国家食品药品监督管理局公布的商品名称的命名原则
C．必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
D．必须符合省级药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
E．必须符合省级药品监督管理部门公布的药品通用名称或商品名称的命名原则
A．必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称的命名原则
B．必须符合国家食品药品监督管理局公布的商品名称的命名原则
C．必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
D．必须符合省级药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
E．必须符合省级药品监督管理部门公布的药品通用名称或商品名称的命名原则
【◆参考答案◆】：C
(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病（）
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．应分析评价后及时报告
C．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
D．15个工作日内报告
E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
【◆参考答案◆】：C
【◆答案解析◆】：国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。
(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 未取得广告批准文号的药品不得（）
A．有涉及药品的宣传广告
B．在大众传播媒介发布广告
C．发布广告
D．在药学学术会议上发表论文
E．在医学、药学专业刊物上介绍
A．有涉及药品的宣传广告
B．在大众传播媒介发布广告
C．发布广告
D．在药学学术会议上发表论文
E．在医学、药学专业刊物上介绍
【◆参考答案◆】：C
【◆答案解析◆】：本题考点：药品广告管理。本组题出自《中华人民共和国药品管理法》第六十条、第六十一条。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院，药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是（）
A．重点保护的野生药材
B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
C．集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
D．毒性中药材
E．名贵中药材
A．重点保护的野生药材
B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种
C．集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种
D．毒性中药材
E．名贵中药材
【◆参考答案◆】：C
【◆答案解析◆】：本题考点：实行批准文号管理的中药材。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条。
(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 具有处方资格的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方不正确的做法是（）
A．亲自诊查患者
B．留存患者身份证明复印件
C．建立相应的病历
D．要求其签署《知情同意书》
E．病历由患者妥善保管
A．亲自诊查患者
B．留存患者身份证明复印件
C．建立相应的病历
D．要求其签署《知情同意书》
E．病历由患者妥善保管
【◆参考答案◆】：E
【◆答案解析◆】：本题考点：麻醉药品、第一类精神药品病历保管。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。本题出自《麻醉药品、精神药品处方管理规定》第三条。
