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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A．正确
B．错误
A．正确
B．错误
【◆参考答案◆】：正确
(3)【◆题库问题◆】：[多选] 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：
A．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B．含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示
C．含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
D．使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
A．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明
B．含有"最新技术"、"最高科学"、"最先进制"等绝对化语言和表示
C．含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
D．使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传
【◆参考答案◆】：A, B, C, D
(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 老年人应选配什么样的助听器？
【◆参考答案◆】：在购买助听器前，应由有验配医生（最好是耳科专门医生）进行听力检查，若有任何可治疗病症，应先治愈。若医生建议使用助听器时，需做进一步的助听器评估，以此作为选配助听器的依据。一般老年人选择操作简单，佩戴方便的如盒式机、耳背机。助听器不是越贵越好，而是要与自己的听力损失相匹配，佩戴助听器一般有3-6个月的适应期，如佩戴过程中确实不适，应及时到验配中心进行调试，以免影响后期使用。
(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 所有的器械都适合家用吗？
【◆参考答案◆】：
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。
由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院"无证"状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。
由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院"无证"状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。
(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 心脏起搏器的基本功能有哪些？
【◆参考答案◆】：现在心脏起搏器种类繁多，起搏模式转换和多传感器技术已成为起搏指令系统的一部分，起搏器的检测和诊断功能能力也不断提高。就其基本功能来说，可概括为三个方面：心脏起搏治疗心动过缓：较多用的已从较早的单腔VVI起搏发展到更具生理性的起搏模式（如DDDR双腔起搏和频率应答自适应起搏）的转变。心脏复律与除颤：植入性心律转复除颤器（ICD.，不仅对已确诊的恶性室性心律失常患者有治疗价值，而且还可以为即使没有确诊的心律失常病史的心脏性猝死高危患者提供预防性一级保护。当代的ICD具有高度可靠性和可程控性，并具有现代起搏器的所有功能。心脏起搏治疗心力衰竭：与起搏器或ICD相结合的双心室起搏（心脏再同步治疗，CRT），已成为治疗重症心衰的一个重要方法。
(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械行业标准由（）部门制定。
【◆参考答案◆】：国家食品药品监督管理局
(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖企业公章的授权书。授权书应当载明（）、（）、（）、（）。
【◆参考答案◆】：品种；地域；期限；注明销售人员的身份证号码
(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何选择合适的助听器？
【◆参考答案◆】：配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。 整个选配过程包括： （1）听力测试； （2）科学选配：按照患者耳聋范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感； （3）定制耳模：固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的整个过程需要懂得耳科学、听力学的专业选配师来操作完成。在当前国内外医学界尚无根治耳聋恢复听力的有效治疗方法和手段的情况下，配戴多功能助听器是解决耳聋的最佳选择。
(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 家用血氧仪应该注意哪些问题？
【◆参考答案◆】：（1）初次使用家用血氧仪之前，需要仔细查阅血氧仪的使用说明书，了解使用方法及注意事项；（2）一般家庭中使用的血氧仪产品都是电池供电，使用前注意检查电池是否有电，长期不使用时应按说明书指导及时取出电池；（3）使用产品后要按说明书的维护、保养方法进行维护。
