医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[单选] 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年

【◆参考答案◆】：B

(4)【◆题库问题◆】：[多选] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）
A．经营存在严重安全隐患的
B．经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C．信用等级评定为不良信用企业的
D．食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(5)【◆题库问题◆】：[判断题] 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用电子血压计的注意事项有哪些？

【◆参考答案◆】：（1）依测量结果自我诊断及治疗有风险，应遵从医生指导。（2）在普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）的情况下测量会造成误差。（3）请勿对袖带过度加压。会造成手臂瘀血或麻痹。（4）患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者，请在医生的指导下使用。（5）测量时因手臂受到挤压，可能会导致急性内出血。（6）请勿在血压计附近使用移动电话或其它发射电磁场的装置。（7）请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。（8）测量时需保持正确测量姿势，并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和淋浴后，至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上，连续测量时，请至少间隔2分钟以上。

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
A．结构特征
B．使用形式
C．使用状况

【◆参考答案◆】：A, B, C

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] （）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

【◆参考答案◆】：企业名称

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[问答题] 做植入式隆胸手术前应了解哪些事项？

【◆参考答案◆】：
（1）首先应该明白不管是做隆胸手术还是乳房再造手术，都不是一次手术就能做好的，可能会需要一些辅助手术并定时拜访医生；
（2）乳房假体并不是一种终生植入的医疗器械，需要在一段时间后取出或更换假体。是否继续植入假体将视个人情况而定；
（3）做过植入手术后的许多变化都是不可逆转的。比如，取出假体后会感觉到难以接受的乳房下陷、缩小、起皱或其他的一些改变；
（4）乳房假体可能会影响哺乳，且生育后的乳房并不因为装有假体而不下垂；
（5）如果装有假体，会增加常规乳房检查的难度。