医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。

【◆参考答案◆】：公司名称；企业负责人；质量负责人

(2)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械使用单位之间不得转让医疗器械。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

【◆参考答案◆】：《医疗器械监督管理条例》

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 如何判定血糖仪测量是否准确？

【◆参考答案◆】：作为一个糖尿病患者，监控血糖了解体内血糖变化，可以影响到我们的整个治疗，误差在多少是可以接受的，往往成了关注焦点。世界卫生组织及美国食品药品监督管理局的多项数据表明，血糖仪的测试误差在20%以内，均不会影响到患者的治疗方案，例：连续3次测定血糖，分别为6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。虽然数字不尽相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改动治疗方案。这是所有血糖仪共有的一种特性，不是某一品牌、某一款血糖仪的问题。患者自测血糖时常遇到不同品牌或相同品牌血糖仪之间测量结果不一致的问题，其实这些都是很正常的，因为快速血糖仪测量的结果是范围值，每次测量的结果通常会有一些差异，但差异不会太大，快速血糖仪同生化仪静脉血糖之间的误差不超过20%都是准确的，有些患者对仪器测量的数据理解存在问题，认为血糖仪的测量数据应该和通过静脉测量的血糖值是一样的，如果这两个数值出现不一样的情况，产品质量就有问题。但事实上，不论是家用的血糖仪还是医院的测血糖仪器，测出的数值不会每次都一样，应该说误差值在±10%以内的血糖仪就是非常好的，一般要求误差不超过±20%，在这个问题上没有绝对正确，只有相对正确。当然，测量中的一些错误方法也会人为的影响结果的准确性。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 家用制氧机的工作原理是什么？

【◆参考答案◆】：家用制氧机采用的是先进的PSAL（变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。

(6)【◆题库问题◆】：[多选] 有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A．《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
B．医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C．《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D．不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 什么是三类医疗器械？

【◆参考答案◆】：
三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。

【◆参考答案◆】：购销数量；购销对象；产品名称；型号规格

(9)【◆题库问题◆】：[判断题] 质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(10)【◆题库问题◆】：[多选] 据（）综合判定可将医疗器械进行分类。
A．结构特征
B．使用形式
C．使用状况

【◆参考答案◆】：A, B, C