某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。

(1)【◆题库问题◆】：[多选] 某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。
A．2005年批准的
B．上海市药品监督管理局批准
C．属第二类医疗器械
D．属第一类医疗器械

【◆参考答案◆】：A, B, D

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

【◆参考答案◆】：3

(3)【◆题库问题◆】：[填空题] 第（）类医疗器械实行产品备案管理。

【◆参考答案◆】：一

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械标准有哪些？

【◆参考答案◆】：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。

【◆参考答案◆】：县

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械都有有效期吗？

【◆参考答案◆】：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不同的血压计各有什么特点？

【◆参考答案◆】：水银（汞）柱血压计：耐用，测量血压值稳定，较精确；完全依赖人的主观性，重复性差，准确度依赖临床医师的经验，外界噪声干扰对"柯氏音"的识别，携带不便。电子血压计：不需要掌握柯氏音听诊术，小巧轻便，使用简便易掌握，噪声小，无水银外漏，适合家庭自测或出差旅途中测量。灵敏度高，抗干扰性较差，容易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响。气压表式血压计：体积小、没有液体、便于携带，无水银外漏问题。难以保证测压数据始终准确，必须定期与汞柱血压计进行校准，通常读数偏低。

(9)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？

【◆参考答案◆】：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。