医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗

(1)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。

【◆参考答案◆】：购销数量；购销对象；产品名称；型号规格

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 价格高的医疗器械产品就一定好吗？

【◆参考答案◆】：
购买家用医疗器械绝非"价高者好"。目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价，而且不排除个别厂家在销售中牟取暴利的情况，这需要我们消费者"明察秋毫"。
一个总的购买原则是，看产品的功能是否存在必要性，同时与同类产品价格对比，尽量选购性能/价格比较高的医疗器械。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 不认真履行召回义务，将受何种处罚？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。对于以下情形，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按规定建立医疗器械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 我国对医疗器械产品实行什么样的管理？

【◆参考答案◆】：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[多选] 变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A．产权证明复印件
B．租赁协议复印件
C．地理位置图、平面图
D．存储条件说明

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。

【◆参考答案◆】：5

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

【◆参考答案◆】：正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
A．6；8
B．7；8
C．8；9

【◆参考答案◆】：A