《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。
A．国家食品药品监督管理局
B．省，自治区，直辖市药品监督管理部门
C．所设市药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签一般应当包含哪些内容？

【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品的适用范围指什么？

【◆参考答案◆】：医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

(4)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A．3个月
B．6个月
C．1年
D．2年

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械适合“体验式销售”吗？

【◆参考答案◆】：体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。

(6)【◆题库问题◆】：[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）
A．2年
B．3年
C．4年
D．5年

【◆参考答案◆】：D

(9)【◆题库问题◆】：[问答题] 电子血压计正常状态下，测量血压显示E错误，是什么问题？

【◆参考答案◆】：超过了测量范围。

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 轮椅都有哪些种类？

【◆参考答案◆】：（1）固定式轮椅：结构简单，但不用时占用空间比较大，上下车不方便；（2）折叠式轮椅：车架等可折叠，便于携带和运输。这是目前国内外应用最为广泛的一种，根据不同的椅座宽度和轮椅的高度，可供成人，少年和儿童使用，还有些根据轮椅能够换用较大的椅背和靠背；（3）躺式轮椅：靠背能从垂直向后倾斜至水平位。搁脚板也能自由变换角度；（4）运动型轮椅：根据比赛而设计的特种轮椅，质量轻，在室外应用时运行较快；（5）手推型轮椅：由他人推动的轮椅主要用作护理用椅子；（6）电动轮椅：有供成人或儿童使用的规格，其重量约为标准轮椅的一倍，有多种操纵方式。