医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

(1)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

【◆参考答案◆】：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

(2)【◆题库问题◆】：[多选] 可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。
A．第一类医疗器械
B．常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C．产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D．医用脱脂棉、血糖仪等

【◆参考答案◆】：A, B, D

(3)【◆题库问题◆】：[判断题] 注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(4)【◆题库问题◆】：[问答题] 彩色B超（彩超）一定优于黑白B超吗？

【◆参考答案◆】：
彩超检查，是指"彩色多普勒诊断"。它是利用现代科技将多普勒信号转变为彩色信号，并与二维黑白声像图叠加，实现彩色血流显像，使得体外观察和评价血管内空间及血流状态成为可能。可见彩超主要用于心脏病检查和人体各脏器内外的主要血管的血流检测。如在诊断消化、泌尿系统疾病中，通过彩超获取门静脉、肝动脉、肾动脉的血流信息。如果病变尚未果及上述血管，而仅为胆系、胰腺疾患，则大可不必做彩超，以免加重经济负担。

(5)【◆题库问题◆】：[填空题] 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于（）。

【◆参考答案◆】：第二类

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）。
A．5000元以上，1万元以下罚款
B．5000元以上，2万元以下罚款
C．1万元以上，2万元以下罚款
D．注销《医疗器械经营企业许可证》

【◆参考答案◆】：C

(7)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

【◆参考答案◆】：从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械"体验式销售"时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。

(8)【◆题库问题◆】：[填空题] 可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

【◆参考答案◆】：第三类

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

【◆参考答案◆】：医疗器械强制性国家标准

(10)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些？

【◆参考答案◆】：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚；企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。