医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理

(1)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

【◆参考答案◆】：1-3万

(2)【◆题库问题◆】：[填空题] 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。

【◆参考答案◆】：2

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 药物与医疗器械有哪些区别？

【◆参考答案◆】：药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 验血糖前应停用维生素C吗？

【◆参考答案◆】：对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2～3天停用维生素C。同样的道理，化验前1～2天不宜大量食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。

(5)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 购买电子体温计时要注意哪几点？

【◆参考答案◆】：（1）检查电子体温计外观应无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污，零部件不可松动。（2）检查电子体温计提示音应清晰、响亮，显示屏显示数字应清晰、完整。（3）电子体温计应附有使用说明书和检验合格证。（4）电子体温计均需在产品适当位置或随附文件上标注：产品名称及型号、生产厂家、产品注册号、执行标准号、生产许可证号、电源电压、出厂日期或批号、CMC计量许可证编号、CPA型式评价证书编号（仅红外线体温计适用）。

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 如遇到医疗器械在研制、生产、流通、使用方面违法行为可以拔打如下电话（）进行举报.
A．12331
B．12306
C．12315
D．12358

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[填空题] 血管内导管属于（）设备。

【◆参考答案◆】：介入

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 发现医疗器械缺陷后应当如何处理？

【◆参考答案◆】：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省级卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省级药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门。

(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

【◆参考答案◆】：质量；售后

(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

【◆参考答案◆】：1；3；7