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所属分类：设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】：A, B, C
(2)【◆题库问题◆】：[问答题] 经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？
【◆参考答案◆】：
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
（一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
(3)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 使用助听器有什么需要注意的事项？
【◆参考答案◆】：（1）避免任何液体进入助听器内，而损害其中的零件。（2）避免将助听器置于高温下。（如：受太阳光直射，靠近热电器、吹风机、或暖气机。）（3）避免助听器掉落地面，因为如此会损害里头易碎之零件。（4）避免将异物插入助听器内，造成严重的损坏。（5）避免发胶、香水等直接喷洒在助听器上，这些液体容易粘住音量控制器与麦克风。（6）耐心与不断地练习，是适应助听器的不二法门。助听器无法使你的听力恢复正常，也无法使你免除、或改善因生理因素所造成的听力障碍。（7）对多数人而言，仅偶尔使用助听器，并不能从助听器获得充分的帮助。（8）助听器只是整个复健工作中的一部分，还应该同时接受助听器与读唇训练，以期收到相辅相成之功效。
(4)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？
【◆参考答案◆】：从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械"体验式销售"时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。
(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 医疗器械标签一般应当包含哪些内容？
【◆参考答案◆】：
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
（1）产品名称、型号、规格
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产设备凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确"其他内容详见说明书"。
(6)【◆题库问题◆】：[单选] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。
A．6个月
B．1年
C．2年
D．3年
A．6个月
B．1年
C．2年
D．3年
【◆参考答案◆】：D
(7)【◆题库问题◆】：[问答题] 市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？
【◆参考答案◆】：
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品是如何分类？
【◆参考答案◆】：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
(9)【◆题库问题◆】：[填空题] 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）
【◆参考答案◆】：×1械备×2×3号
(10)【◆题库问题◆】：[填空题] 医疗器械产品灭菌方式一般有：（）、（）、（）、（）、（）。
【◆参考答案◆】：EO灭菌；环氧乙烷灭菌；湿热灭菌；干热灭菌；辐照灭菌
