医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）
A．责令改正
B．没收违法经营的医疗器械
C．货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D．情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

【◆参考答案◆】：A

(2)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何区分药品与含药物成份的医疗器械？

【◆参考答案◆】：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

(3)【◆题库问题◆】：[问答题] 血压计的臂带应如何绑？

【◆参考答案◆】：血压计臂带必须要与心脏同高，高于心脏10公分会产生低于正常值8毫米汞柱的误差，而低于心脏8公分则会产生高于正常值8毫米汞柱的误差！

(4)【◆题库问题◆】：[填空题] 血管内导管属于（）设备。

【◆参考答案◆】：介入

(5)【◆题库问题◆】：[问答题] 腹部B超检查前患者应做娜些准备？

【◆参考答案◆】：1、禁食禁水。检查的前一天的晚餐，应以清淡少渣的食物为主，食后禁食一夜。检查当日早晨，应禁早餐和水，以保证上午在空腹情况下检查。这主要是为减轻胃肠内容物和气体对超声波声束的干扰，保证胆囊及胆道内有足够的胆汁充盈。有时有些患者即使禁了饮食，胃肠道内仍有大量积气。这部分患者应在检查前1-2天口服消胀片（二甲双硅油片剂），对消除肠道气体有一定作用。 2、做“B超”前两天，应避免进行胃肠道钡餐造影和胆道造影。对于因消化系统疾病就诊的患者，有时医生会同时开出钡餐透视和B超检查单，患者最好先行B超检查，再行钡餐造影。因为胃肠道内若有钡剂存留，不仅影响胆囊、胰腺的超声显像，而且还容易发生误诊。 3、做泌尿系统B超检查，特别是输尿管和膀肮B超检查时，应在检查前1-2小时，饮温水400-600毫升，待膀胱充盈后再检查。如果患者须一次接收消化、泌尿检查，最好检查当日不排晨尿，这样不必喝水即可达到膀胱充盈的目的。

(6)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 如何看懂医疗器械广告批准文号？

【◆参考答案◆】：广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种：（1）"X医械广审（视）第0000000000号"；（2）"X医械广审（声）第0000000000号"；（3）"X医械广审（文）第0000000000号"。其中，"X"代表各省、自治区、直辖市的简称；"0"由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；"视""声""文"代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。

(7)【◆题库问题◆】：[判断题] 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
A．正确
B．错误

【◆参考答案◆】：正确

(8)【◆题库问题◆】：[问答题,简答题] 医疗器械产品是如何分类？

【◆参考答案◆】：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

(9)【◆题库问题◆】：[多选] 医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。
A．上一年度新开办的企业
B．上一年度检查中存在问题的企业
C．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D．（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

【◆参考答案◆】：A, B, C, D

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（   ）元以下的罚款。
A．5000；1万
B．1万；2万
C．5000；2万

【◆参考答案◆】：C