经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选] 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（）
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．所有医疗器械

【◆参考答案◆】：B

(2)【◆题库问题◆】：[单选] 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A．立即
B．3个工作日
C．7个工作日
D．15个工作日

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选] 医用放大镜是（）
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．特殊用途医疗器械

【◆参考答案◆】：A

(4)【◆题库问题◆】：[单选] 国产保健食品批准文号格式有效期为（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选] 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（）
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(6)【◆题库问题◆】：[单选] 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[单选] 境内医疗器械的注册证格式为（）
A．×械注、准×××××××××××
B．×械注进×××××××××××
C．×械注许×××××××××××
D．×械注备×××××××××××

【◆参考答案◆】：A

(8)【◆题库问题◆】：[单选] 经营实行备案管理的是（）
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．所有医疗器械

【◆参考答案◆】：B

(9)【◆题库问题◆】：[单选] 经营实行许可管理的是（）
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．所有医疗器械

【◆参考答案◆】：C

(10)【◆题库问题◆】：[单选] 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．特殊用途医疗器械

【◆参考答案◆】：B