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所属分类:设备基础知识竞赛题库
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【◆参考答案◆】:我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是:国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是:下位法规是对上位法规的细化。如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
(2)【◆题库问题◆】:[多选] 变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的()。
A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明
A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明
【◆参考答案◆】:A, B, C, D
(3)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 如何区分药品与含药物成份的医疗器械?
【◆参考答案◆】:(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。
(4)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] 医疗器械都有有效期吗?
【◆参考答案◆】:部分医疗器械是具有有效期的。如:避孕套;输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期;体外诊断试剂,如,C-反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
(5)【◆题库问题◆】:[问答题,简答题] “保健器材”都属于医疗器械吗?
【◆参考答案◆】:很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为"保健器材"。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义,符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
(6)【◆题库问题◆】:[多选] 变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的()。
A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明
A.产权证明复印件
B.租赁协议复印件
C.地理位置图、平面图
D.存储条件说明
【◆参考答案◆】:A, B, C, D
(7)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗器械产品注册证书有效期()年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()个月内,申请重新注册。
【◆参考答案◆】:5;6
(8)【◆题库问题◆】:[判断题] 医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。
A.正确
B.错误
A.正确
B.错误
【◆参考答案◆】:正确
(9)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗机构研制的第()类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
【◆参考答案◆】:二
(10)【◆题库问题◆】:[填空题] 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()、()、()和控制的过程。
【◆参考答案◆】:发现;报告;评价